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Holger F. Rabenau, Marhild Kortenbusch, Annemarie Berger, Andreas Steinhorst
Validierung von Untersuchungsverfahren im Bereich der Virusdiagnostik / Validation of virus diagnostics tests
Keywords: Diagnostik, DIN EN ISO 15189, IVD-Richtlinie, Validierung, Verifizierung, Virologie, diagnostics, EN ISO 15189, IvD-Directive, Validation, verification, virology
Zusammenfassung In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Diagnostik viraler Infektionen wesentlich an Bedeutung gewonnen. Neben kostengnstigen Untersuchungen ist es insbesondere fr den Arzt und die Patienten wichtig, schnelle und richtige Untersuchungsergebnisse von den Laboratorien zu erhalten. Die Richtigkeit der Untersuchungsergebnisse hngt von verschiedenen Faktoren ab. Besonders wichtig ist die Eignung und Leistungsfhigkeit des benutzten Tests bzw. Untersuchungsverfahrens. Gem der DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien besondere Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz und der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie drfen nur Tests bzw. Untersuchungsverfahren eingesetzt werden, deren Eignung und Leistungsfhigkeit ermittelt und nachgewiesen wurde. Die Darlegung der Eignung und Leistungsfhigkeit die so genannte Validierung wird allerdings in beiden Dokumenten nur in allgemeiner Form angesprochen. Fr den Bereich der Virusdiagnostik wurde daher ein Leitfaden erstellt, in dem die Mindestanforderungen an die Validierung konkretisiert werden. Dabei wird zwischen kommerziellen CE-gekennzeichneten Tests und In-house-Tests sowie zwischen den verschiedenen in der Virusdiagnostik zur Anwendung kommenden Methoden unterschieden.
LaboratoriumsMedizin, Walter de Gruyter
Print ISSN: 0025-8466
Volume: 31, 04/2007
Pages: 41 - 47