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Micha Nübling
CE-Kennzeichnung von Point-of-Care-Testsystemen / CE marking of point-of-care test devices
Keywords: benannte Stelle, CE, CE-Kennzeichnung, IVD, IVD-Richtlinie, Konformitätsbewertung, 98/79/EC, CE marking, conformity assessment, IVD directive, notified body
Point-of-Care-Tests (POCT) stellen eine Gruppe innerhalb der In-vitro-Diagnostika (IVD) dar. Die Verkehrsfähigkeit von IVD im gemeinsamen europäischen Markt wird durch das CE-Kennzeichen ausgedrückt, das die Übereinstimmung des Tests mit den Vorgaben der europäischen IVD-Richtlinie dokumentiert. POCT unterliegen prinzipiell denselben Anforderungen wie alle anderen Labor-IVD. Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller angebracht, der damit bestätigt, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entspricht und einem in der Richtlinie vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde. Der Hersteller wird bei der CE-Kennzeichnung bestimmter IVD, deren möglicherweise inkorrektes Testergebnis mit einem höheren Risiko für Patient oder Dritte verbunden sein kann, von einer benannten Stelle unterstützt. Die Marktüberwachung CE-gekennzeichneter IVD wird durch nationale Behörden wahrgenommen, die bei Vorkommnissen Maßnahmen festlegen können.
LaboratoriumsMedizin, Walter de Gruyter
Print ISSN: 0025-8466
Volume: 30, 08/2006
Pages: 226 - 229