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Holger F. Rabenau, Andreas Steinhorst
Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz nach DIN EN ISO 15189 im Bereich der virologischen Laboratoriumsdiagnostik. Ein Erfahrungsbericht / Requirements for quality and competence according to EN ISO 15189 for medical virological laboratory diagnostics
Keywords: Akkreditierung, Diagnostik, DIN EN ISO 15189, Qualittsmanagement, Virologie, accreditation, diagnostics, EN ISO 15189, quality management, virology
Zusammenfassung In der internationalen Norm DIN EN ISO 15189 (kurz ISO 15189) sind fr medizinische Laboratorien besondere Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz festgelegt. Die ISO 15189 gilt fr alle medizinischen Laboratorien. Sie wurde fr den Bereich der Virologie durch eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Gesellschaft fr Virologie (GfV) und der Deutschen Vereinigung zur Bekmpfung der Viruskrankheiten (DVV) in Form von fachspezifischen Checklisten konkretisiert. Viele medizinische Laboratorien lassen sich im Rahmen einer Akkreditierung besttigen, dass sie die Anforderungen der ISO 15189 erfllen. Wesentlicher Bestandteil der Akkreditierung ist eine Begutachtung in den Laboratorien. Die Begutachtungen in der Virologie werden von Experten durchgefhrt, die von der GfV benannt werden. Grnde der Laboratorien fr eine Akkreditierung knnen sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von der Verbesserung der internen Ablufe und Ermittlung sicherer/richtiger Untersuchungsergebnisse bis zu einer besseren Positionierung am Markt. Der Artikel stellt die Anforderungen und Probleme virusdiagnostisch ttiger Laboratorien, basierend auf der ISO 15189, als Erfahrungsbericht vor. Dabei wird auf die Infektionsserologie, die molekularbiologische Diagnostik und die Virusisolierung auf Zellkulturen eingegangen.
LaboratoriumsMedizin, Walter de Gruyter
Print ISSN: 0025-8466
Volume: 31, 04/2007
Pages: 48 - 55