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Folker Spitzenberger, Gerhard Weidemann, Gerd Hafner
Akkreditierung von POCT nach ISO 22870 – Anforderungen an Qualität und Kompetenz / Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence
Keywords: Akkreditierung, DIN EN ISO 22870, IVD-Richtlinie, POCT, accreditation, EN ISO 22870, IVD directive
Point-of-Care Testing (POCT) ist ein wachsender Teilbereich in der Laboratoriumsdiagnostik. Hierbei erfolgt die patientennahe Durchführung von Laboranalysen mit einem einfach zu bedienenden In-vitro-Diagnostikum (POCT-Gerät) zum Zweck der raschen Verfügbarkeit der Analysenresultate. Zur Gewährleistung der POCT-Qualität und der Sicherheit von Patienten und Anwendern ist eine sorgfältige Evaluierung der POCT-Geräte und -Verfahren sowohl bei der routinemäßigen Anwendung als auch im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung vor der Markteinführung zwingend erforderlich. Die Akkreditierung von POCT besitzt daher sowohl für die Qualitätssicherung bei der Produktanwendung als auch im Rahmen der Entwicklung sicherer und leistungsfähiger Produkte nach gesetzlichen Vorschriften Relevanz. Bereits 1998 wurden in Deutschland Empfehlungen zur Einführung der Qualitätssicherung von POCT-Verfahren im Rahmen der Akkreditierung medizinischer Laboratorien erarbeitet. Mit der kürzlich veröffentlichten Norm DIN EN ISO 22870: 2006 „Patientennahe Untersuchungen – Anforderungen an Qualität und Kompetenz” ist die Grundlage für die Akkreditierung in diesem Bereich der Laboratoriumsdiagnostik gelegt. Die vorgestellte Checkliste dokumentiert die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO 22870.
LaboratoriumsMedizin, Walter de Gruyter
Print ISSN: 0025-8466
Volume: 30, 10/2006
Pages: 264 - 271